序 号

项目

检查项目内容

项目

备注

1

一  、 机 构 人 员

二级及以上医疗机构：成立药事管理与药物治疗学委员会，建立健全相应工作制度，明确各环节工作人员的岗位责任。

其他医疗机构：成立药师管理与药物治疗学组，建立健全相应工作制度。

关键项

2

医疗机构应设置专门的药品（包含医疗器械）质量管理部门或指定专人负责药品质量管理工作，行使质量管理职能，对本单 位使用的药品（包含医疗器械）质量具有裁决权。

配备的药品（包含医疗器械）质量管理部门负责人或专职质量管理人员，应熟悉国家有关药品（包含医疗器械）管理的法律、法 规、规章和药品（包含医疗器械）使用的专业知识，有一定的实践经验，能够独立解决药品（包含医疗器械）使用过程中的质量 问题，并符合以下条件：

（一）一级医疗机构药品质量管理部门负责人应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称；

（二）二级及以上医疗机构药品质量管理部门负责人应具备执业药师资格或主管药师以上专业技术职称；

（三）其他医疗机构应当配备药士以上专业技术职称或具有药学相关专业中专以上学历的人员。

（四）调配使用中药饮片的医疗机构（村卫生室除外）应当配备执业中药师或具有中药师以上专业技术职称的人员。

关键项

3

医疗机构应配备依法经过资格认定的药师或其他药学专业技术人员，负责本单位药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工 作；应配备药品采购、验收和养护等人员，并由药学专业技术人员担任。

（药学专业技术人员是指具有药学专业及相关专业学历，并取得药学专业技术类职称（职业）资格证书的人员。）

疫苗接种单位应具备经过县卫健部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生。

关键项

4

医疗机构应制定培训与考核计划，每年应组织不少于 12 学时的集中培训，建立培训档案，加强对药学人员法律法规和药学 专业知识的培训考核，并定期对培训效果进行评估。

一般项

5

直接接触药械的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的 工作。验收、养护人员应进行视力和辨色力检查。

一般项

6

二 、 质 量 管 理 体 系

医疗机构应当根据药品医疗器械使用的实际情况，建立健全并执行药品（包含医疗器械）质量管理制度，明确各环节 工作人员的岗位责任。应根据实际情况制定药品（包含医疗器械）质量管理制度，主要内容包括但不局限于以下内容：

（一）本单位药品（包含医疗器械）质量管理岗位职责；

（二）药品（包含医疗器械）购进、验收管理制度；

（三）供货企业合法资质审核管理制度；

（四）药品储存、养护管理制度，医疗器械定期检查制度；

（五）仓库保管及出（入）库管理制度；

（六）药品拆零、调剂、调配、处方审核和中药代煎等管理制度；

（七）药品（包含医疗器械）有效期管理制度；

（八）特殊药品管理制度；

（九）不合格药品（包含医疗器械）和退货药品管理制度；

（十）与药品（包含医疗器械）质量有关设施设备的使用维护管理制度；

（十一）有关记录和凭证保存管理制度；

（十二）药品（包含医疗器械）质量问题报告与处置制度；

（十三）药品（包含医疗器械）不良反应监测和报告管理制度；

（十四）药品（包含医疗器械）追溯制度；

（十五）人员健康状况管理制度；

（十六）人员培训管理制度；

（十七）计算机系统管理制度；

（十八）定期自查与考核管理制度；

（十九）根据法律法规等规定要求和单位管理需要应当制定的其他管理制度。

关键项

制度

不全

的可

待整

改制

定完

善后

通过

评定

7

医疗机构应当对保证药品（包含医疗器械）质量的管理制度实施情况定期自查和考核，并形成自查报告。年度自查报告应在 次年的 3 月底前提交至所在地药监部门、卫健部门。

一般项

8

三 、 设 施 与 设 备

建立保证药品购进、储存、调配、使用等全过程信息真实、准确、完整和可追溯的信息化管理系统。

关键项

9

县、乡（镇）级医疗机构：配备药房和药品仓库等专用场所储存药品（包含医疗器械），药房、仓库面积与使用的药品、医 疗器械范围和规模相适应，并根据药品属性和类别分区、分垛储存药品；使用中药饮片的，应单独设置药房、仓库。

其他医疗机构：有与使用药品相适应的场所，相对封闭、布局合理，并根据药品属性和类别分区、分垛储存药品（包含医疗器械）。 药房、仓库的墙壁、地面、货柜（架）应整洁，周边环境良好，无污染源。

关键项

10

配备控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等设施设备，确保药品、医疗器械储存符合说明书标明的条件。 如空调、冰箱（柜）、阴凉区（柜）、温湿度计、排气扇、除湿机、货架、货柜、地脚架、遮光窗帘、捕鼠器等设施设备，均能 正常使用。

关键项

11

建立冰箱（柜）、阴凉柜、空调、排气扇、除湿机、温湿度计等设施设备档案，定期维护并记录。

一般项

12

配置完好的计量衡量以及清洁卫生、材质符合要求的药品调剂工具和包装用品。

一般项

13

在用的计量器具经质量技术监督部门定期检验合格，并建立档案。

一般项

14

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应当有符 合国家规定的储存设施， 以保证药品储存安全。

关键项

15

配备中药饮片储存专用斗柜和调配操作台，中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。

一般项

16

四 、 购 进 与 验 收

采购药品、医疗器械应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品、医疗器械的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。

关键项

17

购进药品、医疗器械时，审核供货单位的资质证明材料（如营业执照、生产许可证、经营许可证、销售人员身份证复印件授 权委托书、质量保证协议、产品合格证明文件、公司出库单及印章样式等），并妥善保存加盖供货单位印章的资质材料。

关键项

18

购进药品、医疗器械时，索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品 上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。

关键项

19

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

关键项

20

建立供货商资质目录、档案；采购票据按月装订成册，按有关规定保存。

一般项

21

执行购进验收制度，对购进的药品、医疗器械逐批验收，并建立真实、完整的记录，确保具有可追溯性。

验收药品、医疗器械应当做好验收记录，包括药械的品名、生产厂商、产地、药品批准文号（医疗器械注册证号或备案号）、 产品批号、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、验收合格数量、验收结果等内容。

药品购进票据及验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年；大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用 终止后 5 年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

关键项

22

医疗机构接受捐赠药品或医疗器械、从其他医疗机构调入急救药品应当执行购进验收制度并记录。

关键项

23

需要冷藏的药品、医疗器械到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

一般项

24

验收不合格的，不得入库或者上架，应当及时报告质量管理人员，并注明不合格事项及处置措施。

关键项

25

对药房、仓库温度进行监测和调控，以使药房、仓库温度符合药品（包含医疗器械）的贮存温度要求，并建立温湿度监测记录。

关键项

26

储存药品（包含医疗器械）应当按照要求采取控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

一般项

27

对储存的药品（包含医疗器械）实行色标管理。设置待验区（黄色）、退货区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色），并设有明显标志。

关键项

28

五 、 储 存 与 养 护

药品与非药品，中药饮片、中成药、化学药、生物制品等分类存放。设置医疗器械区、中药饮片区、拆零区、外用药、麻精 药品、疫苗、非药品等区域。

关键项

29

定期对药房（库）进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备保持清洁卫生，不得放置与储存管理无关的物品， 防止污染药品。

一般项

30

药品与非药品分开存放；医疗器械与非医疗器械分开存放 ；药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，类别标签字迹清晰、 放置准确、堆垛整齐，与墙壁间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米，避免阳光直射。

一般项

31

拆零的药品应集中存放于拆零区，保留原有的包装标签并有记录，配有药袋（标明医疗机构名称、药名、规格、用法、用量、 有效期、注意事项等内容）。

一般项

32

按包装标示的温度要求储存药品、医疗器械，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进 行储存，以保证药械质量。冷处系指 2-10℃ , 阴凉处系指不超过20℃ , 凉暗处系指避光并不超过 20℃ , 常温系指 10-30℃ , 药品 储存相对湿度为 35%～75%。

关键项

33

根据药房（库）条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行 检查，对拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片进行重点检查，对储存条件有特殊要求的或者有效期较 短的品种进行重点养护，并建立养护记录。

关键项

34

对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并 记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期 限届满后 5 年或者使用终止后 5 年。

关键项

35

对库存药品和在用大型医疗器械进行定期盘点，做到账、货相符。

一般项

36

中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

一般项

37

过期、变质、被污染等的药品（包含医疗器械）应当放置在不合格库（区）。

38

按不合格药品（包含医疗器械）管理制度对不合格药品（包含医疗器械）及时处理并记录，记录及时、齐全、规范。

一般项

39

发现使用的药品或医疗器械存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向县级药品监督 管理部门报告。

关键项

40

积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务。

一般项

41

六 、 调 配

建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。对植入和介入类 医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

关键项

42

医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药， 对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章。

关键项

43

和 使 用

医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗 机构制剂许可证的，不得配制制剂。调剂使用其他医疗机构配制的制剂需经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，未经批准不得使用。

关键项

44

医疗机构使用药品（包含医疗器械）前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接 触医疗器械的包装及其有效期限。医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久 保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有 关规定销毁并记录。

关键项

45

不得使用包装破损、标识不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的药品和医疗器械。

关键项

46

应当公示药品安全投诉举报电话（12315），接受群众监督。

一般项

47

七

、

不良

反应

监测

上报

指定明确专人负责药品、医疗器械或化妆品的不良反应/事件监测上报工作。

关键项

48

每月均衡上报药品、医疗器械不良反应/事件。

一般项

49

获知或者发现可能与用药、用械、用妆有关的不良反应/事件，应当及时上报，并完成年度药品、医疗器械不良反应/事件工 作任务数和新的、严重报告任务数。

一般项

评定标准：1.关键项除“质量管理体系 ”制定的药品（医疗器械）制度不全的可整改制定完善后通过评定外，有一项以上符合的不予以评定为“规范药房 ”；

2.关键项均符合,一般项有 3 项以内不符合的予以评定为“规范药房 ”；

3.关键项均符合,一般项有 5 项以内不符合的整改后予以评定为“规范药房 ”；

4.关键项均符合,一般项有 5 项以上不符合的整改后不予以评定。

序号

项目

检查项目内容

项目

1

、

机

构

人

员

由村医承担药品（包含医疗器械）质量管理工作，由医共体牵头单位对其开展培训并定期检查考核。建立健全 药品（包含医疗器械）管理制度。

关键项

2

直接接触药械的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直 接接触药品（包含医疗器械） 的工作。验收、养护人员应进行视力和辨色力检查。

一般项

3

二 、 质 量 管 理 体 系

医疗机构应当根据药品医疗器械使用的实际情况，建立健全并执行药品（包含医疗器械）质量管理制度，明确 各环节工作人员的岗位责任。应根据实际情况制定药品（包含医疗器械）质量管理制度，主要内容包括但不局限 于以下内容：

（一） 药品（包含医疗器械）购进、验收管理制度；

（二）供货企业合法资质审核管理制度；

（三）药品储存、养护管理制度，医疗器械定期检查制度；

（四）特殊药品管理制度；

（五） 不合格药品（包含医疗器械）和退货药品管理制度；

（六） 有关记录和凭证保存管理制度；

（七） 药品（包含医疗器械）质量问题报告与处置制度；

（八）药品（包含医疗器械）不良反应监测和报告管理制度。

关键项

制度不全

的可整改

制定完善

后通过评

定

4

三、 设

施

与

设

备

有与使用药品（包含医疗器械）相适应的场所，相对封闭、布局合理，并根据药品属性和类别分区、分垛储存 药品（包含医疗器械）。

药房、仓库的墙壁、地面、货柜（架）应整洁，周边环境良好，无污染源。

关键项

5

配备控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等设施设备，确保药品、医疗器械储存符合说明书 标明的条件。如空调、冰箱（柜）、阴凉区（柜）、温湿度计、货架、货柜、地脚架、遮光窗帘、捕鼠器等设施设 备，均能正常使用。

关键项

6

配置完好的计量衡量以及清洁卫生、材质符合要求的药品调剂工具和包装用品。

一般项

7

对储存的药品（包含医疗器械）实行色标管理。设置待验区（黄色）、退货区（黄色）、合格品区（绿色）、 不合格品区（红色），并设有明显标志。

关键项

8

配备中药饮片储存专用斗柜和调配操作台，中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。

一般项

9

四 、 购 进 与 验 收

采购药品、医疗器械应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品、医疗器械的合法性；核实供货单位销售 人员的合法资格。

关键项

10

购进药品、医疗器械时，审核供货单位的资质证明材料（如营业执照、生产许可证、经营许可证、销售人员身 份证复印件授权委托书、质量保证协议、产品合格证明文件、公司出库单及印章样式等），并妥善保存加盖供货单 位印章的资质材料。

关键项

11

购进药品、医疗器械时，索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通 用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、 销售价格等内容。

关键项

12

执行购进验收制度，对购进的药品、医疗器械逐批验收，并建立真实、完整的记录，确保具有可追溯性。

验收药品、医疗器械应当做好验收记录，包括药械的品名、生产厂商、产地、药品批准文号（医疗器械注册证 号或备案号）、产品批号、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、验收合格数量、验收结果 等内容。

药品购进票据及验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。医疗器械进货查验记录应当保存至 医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年；大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用 期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

关键项

13

医疗机构接受捐赠药品或医疗器械、从其他医疗机构调入急救药品应当执行购进验收制度并记录。

关键项

14

需要冷藏的药品、医疗器械到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行 重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

一般项

15

验收不合格的，不得入库或者上架，应当及时报告质量管理人员，并注明不合格事项及处置措施。

关键项

16

按包装标示的温度要求储存药品、医疗器械，对药房、仓库温度进行监测和调控，以使药房、仓库温度符合药 品（包含医疗器械）的贮存温度要求，并建立温湿度监测记录。

关键项

17

储存药品（包含医疗器械）应当按照要求采取控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施， 保证药品（包含医疗器械）质量。

关键项

18

定期对药房（库）进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备保持清洁卫生，不得放置与储存管理

一般项

五 、 储 存 与 养 护

无关的物品，防止污染药品。

19

药品与非药品分开存放；药品与非药品，医疗器械与非医疗器械分类存放。药械按分类陈列，堆垛整齐，与墙 壁间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米，避免阳光直射。

关键项

20

拆零的药品应集中存放于拆零区，保留原有的包装标签并有记录，配有药袋（标明医疗机构名称、药名、规格、 用法、用量、有效期、注意事项等内容）。

一般项

21

根据药房（库）条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，按照养护计划对库存药品的外观、包装等 质量状况进行检查，对拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片进行重点检查，对储存条件 有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护，并建立养护记录。

关键项

22

对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、 保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

关键项

23

中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前 应当清斗并记录。

一般项

24

过期、变质、被污染等的药品（包含医疗器械）应当放置在不合格库（区）。

关键项

25

按不合格药品（包含医疗器械）管理制度对不合格药品（包含医疗器械）及时处理并记录，记录及时、齐全、 规范。

关键项

26

发现使用的药品或医疗器械存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向 县级药品监督管理部门报告。

关键项

27

六 、 调 配 和

建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。对 植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统， 确保信息可追溯。

一般项

28

医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许 可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。调剂使用其他医疗机构配制的制剂需经国务院药品监督管理部门

关键项

使 用

或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，未经批准不得使用。

29

医疗机构使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。不得使用包装破损、标识不清、超过有 效期限或者可能影响使用安全、有效的药品和医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按  照国家有关规定销毁并记录。

关键项

30

七

、

不良

反应

监测

上报

发现可能与用药、用械有关的不良反应/事件，应当及时向所在地乡镇卫生院上报.

关键项

评定标准：1.关键项除“质量管理体系 ”制定的药品（医疗器械）制度不全的可整改制定完善后通过评定外，有一项以上符合的不予以评定为“规范药  房 ”；

2.关键项均符合,一般项有 2 项以内不符合的予以评定为“规范药房 ”；

3.关键项均符合,一般项有 4 项以内不符合的整改后予以评定为“规范药房 ”；

4.关键项均符合,一般项有 4 项以上不符合的整改后不予以评定。