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【案情简介】

2021年7月28日，我局执法人员对大发体育在线_大发体育投注-彩票平台：阳光医院有限公司进行监督检查，在检验科检查发现：货柜内的温度计显示温度为28℃，而存放在柜内的ABO正定型及RHD血型检测卡，注册证编号：国械注准20193401633，生产批号：20210120，产品外包装标识贮藏温度为18-25℃。

【处理结果】

大发体育在线_大发体育投注-彩票平台：阳光医院有限公司未按要求贮存医疗器械的违法行为事实清楚，证据确凿，我局根据依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项规定，对当事人作出了行政处罚决定。

【法律适用】

《医疗器械监督管理条例》

第四十七条　运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

【市场监管部门提示】

医疗器械使用单位应对医疗器械进行定期检查、维护，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。

本案的查处，对于查处同类案件、制止基层医疗机构不按产品说明书要求储存医疗器械违法行为，消除或者减少药品、医疗器械安全隐患具有重大指导意义。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            解读单位：大发体育在线_大发体育投注-彩票平台：市场监督管理局                                                                                                       联系电话：0793-5672900